CONSIDERANDO
Que la Ley N° 13.636 regula la importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.
Que mediante la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción agropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades ganaderas, así como también la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos pecuarios específicos y el control de los residuos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos, y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos.
Que, además, a través del Artículo 2° de la precitada ley se declaran de orden público las normas nacionales por las cuales se instrumenta o reglamenta el desarrollo de las acciones destinadas a preservar la sanidad animal, la protección de las especies de origen vegetal y la condición higiénico-sanitaria de los alimentos.
Que, del mismo modo, por el Artículo 3° de la citada ley se establece que será responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la referida ley, velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca. Esta responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que, a su vez, el Artículo 5° de la referida ley dispone que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) será la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones allí dispuestas.
Que el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 y sus modificatorios establece la obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente Registro, de las personas humanas y/o jurídicas que elaboren, fraccionen, expendan, mantengan en depósito, importen, exporten y distribuyan productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.
Que, en tal sentido, el citado decreto determina la obligatoriedad de la inscripción de la totalidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, ya sea que provengan de la importación, elaboración o fraccionamiento en el país, en el entonces Registro Nacional de Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (ex-SENASA).
Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del mencionado Servicio Nacional.
Que el Decreto N° DECTO-2017-891-APN-PTE del 1 de noviembre de 2017 aprueba las Buenas Prácticas en Materia de Simplificación aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional, el dictado de la normativa y sus regulaciones.
Que, al respecto, dicha norma dispone que los organismos públicos deberán evaluar sus inventarios normativos, eliminando aquellas normas que resulten una carga innecesaria.
Que, con base en ello, y atento al proceso de simplificación que el SENASA se encuentra llevando adelante, resulta menester actualizar los procedimientos establecidos en razón de mejorar la operatividad del Organismo, ello, en pos de lograr la eliminación y simplificación de normas a fin de brindar una respuesta rápida y transparente a los requerimientos del ciudadano y de las empresas.
Que la Resolución N° 763 del 17 de agosto de 2011 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA establece que el ámbito de aplicación de las actividades que involucren Organismos Genéticamente Modificados (OGM) pertenecientes a especies de uso agropecuario -entendiéndose como tales los usos agrícola, pecuario, ictícola/acuícola, pesquero y forestal- o que potencialmente pudieran emplearse en un contexto agropecuario, deberán ajustarse a lo establecido en dicha norma.
Que, por su parte, la Resolución N° 118 del 4 de febrero de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL establece que la totalidad de los productos de uso en medicina veterinaria sometidos a controles oficiales, de conformidad con las reglamentaciones vigentes, y todos aquellos que el referido ex-Servicio Nacional considere necesario, deberán llevar adheridas a sus unidades de venta las estampillas oficiales establecidas en dicha reglamentación, que se proveerán en forma previa al inicio de los citados controles.
Que la Resolución N° 598 del 4 de diciembre de 2012 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA establece que la elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de las vacunas virales no vesiculares para bovinos será autorizada por dicho Organismo, a través de la entonces Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos y de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico, de conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 13.636 y en el citado Decreto Reglamentario N° 583/67, modificado por el Decreto N° 3.899 del 2 de junio de 1972 y sus modificatorios; y de lo normado por los incisos f) y l) del Artículo 8° del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996y sus modificatorios, y con lo establecido en dicha resolución.
Que la Resolución N° RESOL-2024-416-APN-PRES#SENASA del 18 de abril de 2024 del mencionado Servicio Nacional aprueba la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios, de aplicación obligatoria para los productos veterinarios que se elaboren y/o comercialicen en el Territorio Nacional.
Que, por otra parte, la Resolución N° RESOL-2024-1065-APN-PRES#SENASA del 11 de septiembre de 2024 del referido Servicio Nacional transfiere el procedimiento de inscripción para los Productos Biológicos de Uso Veterinario y para los Equipos de Diagnóstico (Kits) Biológicos, conforme a lo prescripto en la normativa vigente, a la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del SENASA.
Que por la Resolución N° RESOL-2025-11-APN-PRES#SENASA del 9 de enero de 2025 del citado Servicio Nacional se aprueba el Marco Regulatorio para la importación, exportación, elaboración, tenencia, fraccionamiento, distribución, depósito y/o comercialización de productos veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que, mediante la Resolución N° RESOL-2025-333-APN-PRES#SENASA del 15 de mayo de 2025 del aludido Servicio Nacional, sus modificatorias y complementarias, se establece el procedimiento de autorización por equivalencia de los productos veterinarios que se comercialicen dentro de los países listados en su anexo.
Que la REPÚBLICA ARGENTINA forma parte integrante del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET) de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA) y tiene como finalidad facilitar la armonización de normas, registros y controles de medicamentos veterinarios entre los países miembros.
Que se han producido avances científicos y tecnológicos que permiten optimizar la eficacia y seguridad de las vacunas veterinarias.
Que, por otro lado, los productos veterinarios constituyen un eslabón fundamental dentro de todas las cadenas productivas, ya que tienen por objetivo el cuidado de la sanidad de los animales, así como la seguridad de los alimentos provenientes de estos.
Que, para los antígenos virales de la Diarrea Viral Bovina (DVBV), considerando los riesgos inherentes a la utilización de inmunógenos de carácter vivo atenuado, se establece que dichos biológicos no deberán ser empleados en algunas condiciones o categorías de animales.
Que, según las recomendaciones de la OMSA, en su Manual de Pruebas de Diagnóstico y Vacunas para los Animales Terrestres, “…las vacunas vivas atenuadas pueden generar inmunosupresión, y ello podría aumentar la mortalidad. Asimismo, pueden contribuir a la aparición de la enfermedad de las mucosas en animales PI, lo cual conduce a un problema de bienestar animal. Por lo tanto, deberá evitarse la vacunación de animales PI con vacunas vivas atenuadas que contengan VDVB citopático. Las vacunas vivas atenuadas no deben poder transmitirse a animales no vacunados que entren en contacto directo con los vacunados”.
Que, por lo expuesto, deviene imprescindible la actualización y consolidación del marco regulatorio de productos veterinarios.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por los Artículos 4° y 8°, incisos e) y f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,