ARTÍCULO 3°.- Sustitución. Se sustituye el Artículo 4° de la citada Resolución N° RESOL-2025-333-APN-PRES#SENASA, el que quedará redactado de la siguiente manera:
“ARTÍCULO 4°.- Requisitos. Requisitos para la autorización por equivalencia de productos veterinarios:
Inciso a) Productos Biológicos Veterinarios.
1. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente y/o de exportación para los países litados en el Anexo de la presente resolución, en el que figure la fórmula completa, el establecimiento elaborador y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente.
2. Dossier de registro presentado y aprobado ante la Autoridad competente del País de Origen, en inglés o español. En otros idiomas con traducción al idioma nacional, o en su defecto el dossier en el idioma de origen acompañado de un resumen de los puntos críticos traducidos.
3. En caso de utilizar materias primas de riesgo [encefalopatías espongiformes transmisibles (EET)] en la elaboración del producto, deben presentar Certificado de Origen de la Materia Prima.
4. En el caso de productos biológicos veterinarios que en su composición poseen microorganismos replicativos (incluyendo modificados, vectores replicativos y/o cualquier otro elemento génico y/o proteico que genere la replicación en cualquier especie doméstica y/o silvestre), si en el dossier mencionado en el Punto 2. del presente inciso no lo específica, debe presentar de forma complementaria el estudio de impacto epidemiológico que asegure la no reversión a la virulencia. Debe presentar certificado de origen e identidad de la cepa (si está modificado o no). Además, debe indicar si permite diferenciar entre animales infectados y vacunados. En caso afirmativo, debe detallar cuáles son los kits diagnósticos aptos para este fin, y proveerlos.
5. Para el caso de productos biológicos veterinarios que en su composición poseen cepas NO circulantes en la REPÚBLICA ARGENTINA, solo procederá la autorización por equivalencia para cepas inactivadas en las que se demuestre, mediante antecedentes documentales, que hay protección cruzada con las cepas circulantes.
Inciso b) Kits diagnósticos.
1. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente y/o de exportación para los países litados en el Anexo de la presente resolución, en el que figure la fórmula completa, el establecimiento elaborador y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente.
2. Dossier de registro presentado y aprobado por la Autoridad competente del País de Origen, en inglés o español. En otro idioma con traducción al idioma nacional, o en su defecto el dossier en el idioma de origen acompañado de un resumen de los puntos críticos traducidos.
Inciso c) Productos Farmacológicos.
1. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente y/o de exportación para los países litados en el Anexo de la presente resolución, en el que figure la fórmula completa, el establecimiento elaborador y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente.
2. Dossier de registro presentado ante la Autoridad competente del País de Origen, en inglés o español. En otro idioma con traducción al idioma nacional, o en su defecto el dossier en el idioma de origen acompañado de un resumen de los puntos críticos traducidos.
3. En caso de utilizar materias primas de riesgo (EET) en la elaboración del producto, deben presentar certificado de Origen de la Materia Prima.
La documentación establecida en el presente artículo se considerará en carácter de declaración jurada.”