CONSIDERANDO
Que la Ley N° 13.636 regula la importación, la exportación, la elaboración, la tenencia, la distribución y/o el expendio de los productos destinados al diagnóstico, la prevención y el tratamiento de las enfermedades de los animales.
Que mediante la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción agropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades ganaderas, así como también la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos pecuarios específicos y el control de los residuos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos, y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos.
Que, asimismo, por el Artículo 2° de la precitada ley se declaran de orden público las normas nacionales por las cuales se instrumenta o reglamenta el desarrollo de las acciones destinadas a preservar la sanidad animal, la protección de las especies de origen vegetal y la condición higiénico-sanitaria de los alimentos.
Que, del mismo modo, la citada ley establece que será responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de dicha ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca. Esta responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal, que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que, a su vez, la referida ley establece que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) es la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones allí previstas.
Que, por su parte, mediante el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 se establece la obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente Registro, para las personas humanas y/o jurídicas que elaboren, fraccionen, expendan, mantengan en depósito, importen, exporten y distribuyan productos destinados al diagnóstico, la prevención y el tratamiento de las enfermedades de los animales.
Que, en tal sentido, el citado decreto determina la obligatoriedad de la inscripción de la totalidad de los productos destinados al diagnóstico, la prevención y el tratamiento de las enfermedades de los animales, ya sea que provengan de la importación, la elaboración o el fraccionamiento en el país, en el entonces Registro Nacional de Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (ex-SENASA).
Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del SENASA.
Que por la Resolución N° RESOL-2025-11-APN-PRES#SENASA del 9 de enero de 2025 del referido Servicio Nacional se aprueba el Marco Regulatorio para la importación, exportación, elaboración, tenencia, fraccionamiento, distribución, depósito y/o comercialización de productos veterinarios, productos biológicos, control de series biológicas y materias primas que se destinen a la elaboración de Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que mediante la Resolución N° RESOL-2024-1065-APN-PRES#SENASA del 11 de septiembre de 2024 del aludido Servicio Nacional se transfiere el procedimiento de inscripción para los Productos Biológicos de Uso Veterinario y para los Equipos de Diagnóstico (Kits) Biológico a la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del SENASA.
Que a través de la Resolución N° RESOL-2024-416-APN-PRES#SENASA del 18 de abril de 2024 del mentado Servicio Nacional se aprueba la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios, de aplicación obligatoria para los productos veterinarios que se elaboren y/o comercialicen en el Territorio Nacional.
Que la REPÚBLICA ARGENTINA forma parte integrante del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET) de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA).
Que el CAMEVET tiene como finalidad facilitar la armonización de normas, registros y controles de medicamentos veterinarios entre los países miembros.
Que el Decreto N° DECTO-2017-891-APN-PTE del 1 de noviembre de 2017 aprueba las Buenas Prácticas en Materia de Simplificación aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional, el dictado de la normativa y sus regulaciones.
Que, al respecto, dicha norma dispone que los organismos públicos deberán evaluar sus inventarios normativos, eliminando aquellas normas que resulten una carga innecesaria.
Que por la Ley de Bases y Puntos de Partida para la Libertad de los Argentinos N° 27.742 se establece como base de las delegaciones administrativas el mejoramiento del funcionamiento del Estado para lograr una gestión pública transparente, ágil, eficiente, eficaz y de calidad en la atención del bien común y asegurar el efectivo control interno de la Administración Pública Nacional, con el objeto de garantizar la transparencia en la gestión de las finanzas públicas.
Que las agencias y los organismos que integran las Autoridades Competentes de los países alcanzados por el presente marco normativo son considerados de referencia como observatorio de las decisiones que puedan adoptarse para el análisis de riesgo de productos veterinarios.
Que, por lo expuesto, corresponde establecer un esquema de reconocimiento de la autorización o el registro que los referidos países otorgan a los productos veterinarios, para el caso de resultados satisfactorios en materia de equivalencia.
Que, en tal sentido, deviene necesario formalizar este esquema de reconocimiento como autorización especial, y especificar los requisitos y la documentación requerida para su cumplimiento.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades conferidas por el Artículo 8°, incisos e) y f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,